薪资:
¥9000-15000元/月
福利:
要求:
本科 | 5年 | 英语 | 30岁到45岁
地址:
襄阳市-南漳县(襄阳市南漳县涌泉工业园凯骑大道4#厂房三层)导航
人数:
招聘1人
时间:
09:00-18:00|5天/周
公司简介
锋迈半导体科技是创新型高能激光医疗设备及核心激光引擎的生产商,专注高能激光医疗核心技术近20年。产品涵盖激光微创手术设备、各类医用光纤、高能激光康复及促愈合设备、激光医美设备,依托先进激光技术和前沿医学临床研究,产品远销全球主要发达国家市场。
锋迈与清华海峡研究院合作共建“高能激光半导体与医学联合实验室”。深耕医学临床,共同驱动半导体激光技术革新。
一、岗位职责
1. 负责公司质量战略规划的制定,通过质量目标的设定、分解及落实执行,建立健全质量管理体系,审核及监督相关制度、文件及流程的有效执行与运行,确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及
医疗器械的安全和性能。
2. 负责制定质量系统年度工作计划,质量体系优化的计划、质量持续改进、新项目
产品质量管理、质量管理
培训等。
3. 主导完成公司质量管理体系内审、管理评审、飞检、注册体系检查、年度监督检查,组织各部门进行各体系相关方接受审核,跟进问题点全部整改及有效性跟踪,并按照法规标准要求结合公司现状建立文件化的管理维护体系,保持质量管理体系的有效运行。
4. 负责
产品上市后质量信息收集分析,定期汇总
产品投诉情况、不良事件监测情况、
产品存在的潜在问题;负责组织和实施
产品全生命周期的风险识别、评价和控制等风险管理活动。
5. 培养专业的质量管理团队,通过能力矩阵的评估、员工管理,制定并实施相应的提升计划,确保高质量完成本部门的质量目标,也对公司质量目标整体达成最终效果负责。
6. 负责
产品、项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式并监督落实,推动和协调研发等部门完成质量风险的预防和措施执行。
7. 组织召开公司质量会议,分析各种质量问题并监督整改,优化改善
产品的量问题;处理
产品整个生命周期质量问题,主导 n
c、
capa 处置;针对
产品放行批准,审核原材料、dhr、特殊工艺过程与客户要求的符合性;接收顾客反馈,分析根本原因,制定纠正措施。
二、任职要求
1. 本科及以上学历,理工科相关专业优先。
2. 5年及以上
医疗器械行业质量管理工作经验,具有gb/t42061(iso 13485)内审员证书。
3. 具备完整
医疗器械产品设计开发、体系搭建工作经验,具备三类有源医疗注册体考经验。
4. 熟悉
医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施符合相关法律要求的专业技能和解决实际问题的能力。
5. 熟练使用各种质量管理工具和管理方法。
6. 良好的英语听说读写能力。
公司地图
襄阳市南漳县涌泉工业园凯骑大道4#厂房三层
更新于:2024-12-19
-
行业医疗设备/器械
-
性质民营、私营公司
-
规模10~50人
-
网址
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